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【药乾坤】普利制药注射用阿奇霉素率先通过一致性评价;北京建新规,药房托管迎来这种改变、两省严管“药代” 行业动态
来源:药智网 时间:2019-08-20 ? 评论: 0 ? 阅读: 2301 A+ A-
导读

各地仿制药的最新进展:普利制药注射用阿奇霉素率先通过一致性评价,长沙首个完成一致性评价的仿制药品种将投入生产,四川两企业获通过一致性评价150万奖励,部分仿制药“特权”在握,或直逼原研药市场......

关于各地仿制药的最新进展:


喜讯,创造2项“首批”的注射剂仿制药率先通过一致性评价


普利制药5月27日发布公告称,已收到国家食品药品监督管理总局签发的注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价的《药品补充申请批件》(批件号2018B02894)。该款药品于2017年8月获批,是首个出口制剂转报国内成功获批的品种,也是目前按照旧化药注册分类6类审批上市的注射剂中首个正式通过一致性评价的注射剂品种。


长沙首个完成一致性评价的仿制药品种将投入生产


近日,长沙高新区传来好消息,湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种“草酸艾司西酞普兰片”获批生产,该品种全国目前仅有两家企业获批生产,湖南洞庭药业股份有限公司是其中之一,此前委托长沙都正生物有限责任公司负责、长沙市中心医院参与完成“一站式”药物评价。


四川两企业获通过一致性评价150万奖励


5月22日,四川省食品药品监管局发布公告,成都倍特药业有限公司生产的化学药品富马酸替诺福韦二吡呋酯片和四川科伦药业生产的用于治疗抑郁症的化学药品草酸艾司西酞普兰片,在全省率先通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。根据该局出台的相关奖励政策,两家药企双双获奖150万元。


部分仿制药“特权”在握,或直逼原研药市场


2019-08-20,辽宁省卫计委发布消息,称:经组织相关部门和专家论证核实,现对末参与辽宁省挂网采购的新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药申报初审情况面向社会进行公示。值得注意的是,这些仿制药将直接挂网,已大幅降价的原研药将面临强有力的竞争,特别是GSK的韦瑞德。(部分仿制药公示表如下:)


其它各地最热的医药资讯:


药代“拜访”环节更透明,处罚机制开启“拉黑”模式


企业药品能否进医院,极大程度上靠医药代表。由于卖药人与“买药人”两方均受利益的驱使,各自想从中“捞”点好处,为了达成某种“协议”,“卖药人”做出某些铤而走险的行为,以便使自家的药品或医药器械“大大方方”地进医院,但毕竟是利己不利民的事儿,“好景”不长也实属情理之中。近日,华山医院就此种“深恶痛疾”的小动作做出了严格的规定。其主要的内容为:医药代表在规定时间、地点见医生,还要有工作人员在场;对药代实行扣分制,记分满12分,停止采购企业产品3-6个月;若恢复产品供应后再次出现记分满12分的,记入本院医药产品购销黑名单。


“药代违规风”的沉疴宿疾虽然难去除,但各地医疗机构,卫生行政部门也在积极努力规范这一行业。除了以上华山医院对药代做出的具体的规定以外,天津日报于2019-08-20报道,该市将从加强医药代表管理、规范临床用药、设立举报专线等10个方面入手,整肃医药购销领域的顽症痼疾,狠打医药卫生领域腐败行为。其中对医药代表的规定有:执行医药代表备案登记制度,落实定接待时间、定接待地点、定接待人员、有接待记录、有接待流程的“三定两有”规定,对未备案登记违规进入医疗机构开展业务活动的医药代表及其所属企业进行约谈、提醒,情节严重的停止采购涉事企业医药产品。


北京建立“全国最严”的处方外流管控规则,涉及22家医院


北京市医管局发新规:医师为患者开具外购药品处方时,不得指定患者去特定的药店、药房或其他医疗机构购买。并且新规要求,部分医院对于医师认为必须使用,但医院目录内无替代药品等特殊情况,制定相关管理制度,严格管理患者外购药品。它的出台直接影响该局直管的22家医疗机构,如朝阳医院、友谊医院、同仁医院、积水潭医院及安贞医院等。同时,有行业人士认为这样的举措一旦在全国执行,药房托管模式将“不攻而破”,利于医药行业公平竞争秩序。


浙江省将中药配方颗粒纳入医保


近日,浙江省又加入推进中药配方颗粒发展的队伍之中。该省人社厅对《浙江省人力社保厅、浙江省卫生计生委、浙江省中医药管理局关于开展基层中医门诊常见病按病种支付方式改革的通知》(下称通知)公开征求意见。《通知》要求各地,根据9种基层中医门诊常见病,建议处方和单帖医保支付参考标准,结合当地实际,制定相应病种医保支付标准,将定点医疗机构开具的建议处方范围内中药配方颗粒纳入医保支付范围。据相关媒体报道,目前已有8个地区将中药配方颗粒纳入医保。


内容来源:赛柏蓝、健识局、普利制药公告、三湘都市报、南方都市报等


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